杭州首个新冠病毒抗原检测试剂获批

香浓先生

来源：杭州日报

3月11日，国家卫生健康委员会明确在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充，也就是说，居民买一盒试剂就可以在家测试是否感染了新冠病毒。短短几天，这个过程已经在杭州落地——

3月16日，浙江省首批、杭州首个新冠病毒抗原检测试剂获国家药品监督管理局批准（国械注准：20223400361）。该产品由艾康生物技术（杭州）有限公司生产，产品名称为新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），可用于新型冠状病毒疑似感染人群症状发作七天内鼻/鼻咽拭子样本中病毒核衣壳蛋白的快速定性检测，同时也可检测无症状感染人群的样本。

事实上，杭州艾康生物技术有限公司很早就瞄准了新冠抗原检测试剂市场。经过研发、系统验证及临床试验，其产品已在国外获批上市，出口欧洲、美洲及东南亚。而随着防疫形势的进一步变化、国家批准新冠抗原自测产品上市，社区、个人对抗原自测产品的需求急剧增加，“还好我们已提前介入，在生产场地扩大前就做好了预沟通、预审核的工作，并要求企业质量管理队伍规模紧跟产能扩大。目前，该企业已经建立了超过200人的质量管理队伍，产量翻番的同时产品质量不降低。”西湖区市场监管局执法人员介绍，“新冠抗原检测试剂作为医疗器械类产品有严格的上市要求，研发完成后需要系统验证和临床试验，我们此次是在严格监管的基础上进行了提速，请市民群众放心。”

问：普通消费者应该如何购买试剂？

答：疫情防控期间消费者可到药店线下购买，线上购买要认准商户是否拥有相应《医疗器械经营许可证》。

问：买来如何使用？

答：药店在零售抗原检测试剂时要告知顾客必须认真仔细地阅读产品说明书，按说明书进行自测和查看结果；推荐药店实名登记销售抗原检测试剂。

问：使用后如何处理呢？

答：检测结果是阴性的，使用的试剂等作为一般垃圾处理，可以直接丢弃，检测结果是阳性的作为医疗垃圾处理，不可随意丢弃。（本站编辑 贾晓芸摘编）

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